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產(chǎn)品時間：2020-03-16
簡要描述：
大灣檢測專業(yè)提供高效過濾器檢漏、潔凈室檢測、GMP驗證指導(dǎo)等服務(wù)，高效過濾器和超高效過濾器作為凈化過濾產(chǎn)品被廣泛應(yīng)用于潔凈環(huán)境和密閉潔凈空間等。高效過濾器檢測一般使用氣溶膠光度計DOP就是檢驗高效過濾器和超高效過濾器在使用中是否達(dá)到凈化過濾的效果。
在潔凈環(huán)境中，高效過濾器是實現(xiàn)一定潔凈度空氣凈化的關(guān)鍵設(shè)備。為了驗證高效過濾器完整性是否正常，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中可能存在問題，以便查漏補缺。十萬級(D級)或8級以上潔凈度級別的潔凈室普遍采用高效過濾器（HEPA)，但高效過濾器安裝后能否達(dá)到設(shè)計要求，在很大程度上取決于HEPA的安裝質(zhì)量以及密封性。在現(xiàn)實環(huán)境中，設(shè)計和用材料都沒有問題，但安裝結(jié)束后進(jìn)行高效撿漏不合格，檢測發(fā)現(xiàn)不是污染粒子超標(biāo)，就是細(xì)菌數(shù)超標(biāo)，而且無計可施往往是由于高效過濾器安裝不規(guī)范導(dǎo)致。
由于技術(shù)的不斷進(jìn)步，以及每個客戶對于潔凈度的要求不同，高效過濾器檢漏在歷*出現(xiàn)了多種的方法。
1.DOP高效撿漏法
DOP高效撿漏方法，早源自美國，如美國的ATI、TSI的產(chǎn)品在高效檢漏領(lǐng)域應(yīng)用非常方法，也是目前國內(nèi)主流的檢測方法。
2.光度計掃描檢漏
檢測粒子源一般為多分散相液滴，如Laskin噴管產(chǎn)生的DOP煙霧。使用光度計對過濾器的全平面進(jìn)行掃描檢漏。這種掃描方法能快速、準(zhǔn)確地找到過濾器的漏點。由于塵源為多分散相，而光度計不能確定粉塵粒徑，所以這種掃描法給出“過濾效率”沒有什么實際意義。
3.油霧高效撿漏發(fā)
該方法早源于歐洲，在國內(nèi)一段時間也廣泛應(yīng)用。 檢測為一定濃度的氣溶膠油霧。“量”為含油霧空氣的濁度。檢測設(shè)備為濁度計。以氣樣的濁度差別來判定過濾器對油霧顆粒的過濾效率。 德國規(guī)定用石蠟油，油霧粒徑為0.3～0.5mm。中國標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的油霧平均重量直徑為0.28～0.34mm，對油的種類未做具體規(guī)定。
4.熒光試劑法高效撿漏
熒光法主要在歐洲使用，熒光試劑法的顆粒源為熒光素鈉粉塵。測試方法是首先在過濾器海綿前后采樣，然后用水溶解采樣濾紙上的熒光素鈉，再測量含熒光素鈉水溶液在特定條件下的熒光亮度，亮度反應(yīng)粉塵的重量，由此計算出過濾器的過濾效率。
5、塵埃粒子計數(shù)法檢漏
該方法在歐洲通用，美國超高效空氣過濾器測試方法也比較類似，是目前上的主流檢漏測試方法。塵源為多分散相液滴，或確定粒徑的固體粉塵。有時，過濾器廠商要按照用戶的特殊要求，使用大氣粉塵或其他特定粉塵。若測試中使用的是凝結(jié)核計數(shù)器，就必須使用粒徑已知的單分散相試驗塵源。主要測量儀器為大流量激光粒子計數(shù)器。用粒子計數(shù)器對過濾器的整個出風(fēng)面進(jìn)行掃描檢驗，計數(shù)器給出每點的粉塵的個數(shù)，還可以比較各點的局部效率。
目前主流的高效空氣過濾器掃描檢漏方法為光度計法和粒子計數(shù)器法。由于測試原理不同，專業(yè)人員一直認(rèn)為兩種測試方法對于泄漏的判斷存在差異。通過試驗得到了兩種測試方法對高效過濾器局部過濾效率的檢測結(jié)果：對于相同漏點，用兩種方法測試得到的局部過濾效率基本一致。分析了測試結(jié)果偏差產(chǎn)生的原因。
對于新裝的高效過濾器本身的過濾效率一般由生產(chǎn)廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對制藥企業(yè)來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器 及其系統(tǒng)安裝后的現(xiàn)場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構(gòu)架上的漏縫等。隨著時間推移，密封原件與材料可能老化、其他的生產(chǎn)活動也可能影響密封性，檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發(fā)現(xiàn)高效過濾器本身及安裝中存在的缺陷，采取相應(yīng)的補救措施，保證區(qū)域的潔凈度。
FDA在無菌藥品生產(chǎn)指南中建議對于無菌制劑生產(chǎn)車間每半年進(jìn)行一次檢漏，我國在GMP 檢查指南中建議通常一年1次。ISO 14644-3:2005對已安裝HEPA的泄漏檢測，建議的長時間間隔為24個月。DOP檢漏在HEPA安裝或更換后都應(yīng)進(jìn)行。當(dāng)環(huán)境監(jiān)測顯示空氣質(zhì)量惡化、或當(dāng)產(chǎn)品無菌試驗不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗失敗時，都可作為偏差調(diào)查的一部分進(jìn)行檢漏。需進(jìn)行檢漏試驗的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。由于高效撿漏設(shè)備價格較高，而且一般企業(yè)也沒有專業(yè)人員從事檢測工作，為此大灣檢測為廣大客戶提供高效過濾器檢漏、壓縮空氣檢測、潔凈室檢測工作等。
PAO發(fā)生器可分為熱發(fā)生和冷發(fā)生兩種：
1、熱發(fā)生器是利用蒸發(fā)冷凝的原理，被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發(fā)，并在特定條件下冷凝成微小液滴，去掉過大和過小的液滴后留下0.3um左右的霧狀PAO進(jìn)入風(fēng)道，其MMD（mass median particle diameter）粒徑為0.3左右，但因蒸發(fā)效應(yīng)，其真實粒徑分布在0.1-0.3um。該方法主要用在過濾器穿透效率測試（Penetration test）中，如MIL-STD-282。
2、冷發(fā)生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡，經(jīng)laskin噴管飛濺產(chǎn)生物態(tài)的多分散相PAO氣溶膠，其MMD（mass median particle diameter）粒徑為0.5-0.7um左右（EN-ISO 14644-3-B.6.2.2）,CMD（count mean diameter）為0.3um左右（IEST-RP-CC021.1）,且粒徑分布較熱發(fā)生器要寬，成正態(tài)分布。該方法主要用在對過濾器的掃描檢漏（Scan test）。如IEST-PR-CC034.1,EN-ISO-14644-3,EN1822-4（參考：EN 1822對高效過濾器效率等級規(guī)定）。
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