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產(chǎn)品時(shí)間：2020-12-16
簡(jiǎn)要描述：
干熱滅菌器性能驗(yàn)證是指驗(yàn)證滅菌器的溫度探頭比對(duì)及探頭布置、空載熱分布試驗(yàn)、滿載熱穿透試驗(yàn)、生物指示劑試驗(yàn)（除熱源）和生物指示劑試驗(yàn)（滅菌）的性能。
干熱滅菌器性能驗(yàn)證
大灣檢測(cè)技術(shù)有限公司是一家從事潔凈室檢測(cè)、設(shè)備驗(yàn)證和GMP技術(shù)服務(wù)的技術(shù)服務(wù)公司。位于上海，具有獨(dú)立法人地位和第三方檢測(cè)地位，并依據(jù)ISO9001:2008理念進(jìn)行管理。服務(wù)項(xiàng)目涵蓋了潔凈室綜合性能測(cè)試、過濾器的檢漏、空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行診斷和分析、潔凈空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)量與壓差調(diào)試、壓縮空氣質(zhì)量測(cè)試和滅菌設(shè)備驗(yàn)證、冷庫溫濕度驗(yàn)證、冰箱與培養(yǎng)箱溫濕度驗(yàn)證、生物安全柜檢測(cè)、超凈臺(tái)檢測(cè)等設(shè)備驗(yàn)證及GMP咨詢管理。
干熱滅菌器性能驗(yàn)證項(xiàng)目
1.溫度探頭比對(duì)及探頭布置
探頭校正 | 試驗(yàn)開始前將測(cè)試用干熱探頭放到校驗(yàn)爐內(nèi)進(jìn)行溫度校準(zhǔn)，低溫探頭設(shè)置為低點(diǎn)、高點(diǎn)、測(cè)量點(diǎn)。 |
試驗(yàn)結(jié)束后，將所用的干熱探頭進(jìn)行“低點(diǎn)”和“高點(diǎn)”溫度復(fù)核，確認(rèn)試驗(yàn)后溫度儀表的誤差不大于0.5℃。 | |
探頭布置 | 將腔內(nèi)按三個(gè)方向分別切為4個(gè)平面，其余溫度探頭均勻地放在腔內(nèi)各處。詳見溫度探頭分布圖，各溫度探頭均懸空放置，不與金屬表面接觸。 |
2.空載熱分布試驗(yàn)
目的 | 在空載情況下，驗(yàn)證腔內(nèi)各點(diǎn)溫度，冷、熱點(diǎn)平均溫度與腔內(nèi)平均溫度之間的差值，找出空載冷點(diǎn)。 |
驗(yàn)證步驟 | 將經(jīng)過校驗(yàn)的10個(gè)溫度探頭編號(hào)，通過設(shè)備的驗(yàn)證接口放入干熱滅菌柜內(nèi)。將腔內(nèi)按三個(gè)方向分別切為4個(gè)平面， |
.按照干熱驗(yàn)證系統(tǒng)操作規(guī)程進(jìn)行驗(yàn)證操作，采樣時(shí)間不小于干熱滅菌柜的工作周期， | |
結(jié)果評(píng)價(jià) | 試驗(yàn)中，標(biāo)準(zhǔn)探頭得的溫度低的區(qū)域，即滅菌器內(nèi)“冷點(diǎn)”的位置。予以特別標(biāo)注，作為裝載熱分布和熱穿透試驗(yàn)重點(diǎn)監(jiān)控的位置。 |
3.滿載熱穿透試驗(yàn)
目的 | 在裝載情況下，驗(yàn)證腔內(nèi)各點(diǎn)溫度，冷、熱點(diǎn)平均溫度與腔內(nèi)平均溫度之間的差值，找出裝載冷點(diǎn)和冷點(diǎn)的滅菌或除熱源效果。 |
驗(yàn)證步驟 | 將經(jīng)過校驗(yàn)的10個(gè)溫度探頭編號(hào)，通過設(shè)備的驗(yàn)證接口放入干熱滅菌柜內(nèi)。將腔內(nèi)按三個(gè)方向分別切為4個(gè)平面， |
按照干熱滅菌柜驗(yàn)證系統(tǒng)操作規(guī)程進(jìn)行驗(yàn)證操作，采樣時(shí)間不小于干熱滅菌柜的工作周期， | |
在實(shí)驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)溫度分布不符合標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)對(duì)滅菌器進(jìn)行調(diào)整或維修，通常情況下可通過調(diào)整進(jìn)風(fēng)、 | |
結(jié)果評(píng)價(jià) | ◆裝載熱分布中的冷點(diǎn)和溫度均勻度的評(píng)定同空載熱分布。但冷點(diǎn)位置可能會(huì)不同， |
◆每種裝載方式下，實(shí)驗(yàn)結(jié)果達(dá)到冷點(diǎn)滅菌物品的Fh值不小于該滅菌程序的設(shè)定值。 |
4.生物指示劑試驗(yàn)（除熱源）
目的 | 驗(yàn)證設(shè)備在滿載熱穿透生產(chǎn)條件下除熱原效果達(dá)到了規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，證明烘箱除熱原過程的有效性， |
可接受標(biāo)準(zhǔn) | 內(nèi)毒素下降至少3個(gè)對(duì)數(shù)單位值 |
細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法 | 除去內(nèi)毒素的標(biāo)簽,開啟后用鋁箔封閉瓶口，將內(nèi)毒素指示劑放置在瓶子內(nèi)。與滿載熱穿透試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行， |
5.生物指示劑試驗(yàn)（滅菌）
目的 | 確認(rèn)預(yù)定的滅菌程序能夠在大裝載物品滅菌后，保證物品無菌保證水平（SAL）≤10-6 |
可接受標(biāo)準(zhǔn) | 滅菌后的生物指示劑置37℃培養(yǎng)48h后呈陰性，陽性對(duì)照組應(yīng)明顯長(zhǎng)菌。繼續(xù)培養(yǎng)至第七天，若檢品仍為陰性則判為滅菌合格。 |
生物指示劑信息 | 產(chǎn)品名稱：枯草黑色變種芽胞生物指示劑（菌片）,菌種名稱：枯草黑色變種芽胞桿菌（ATCC9372） |
試驗(yàn)方法 | ◆取出塑料管內(nèi)菌片，移至經(jīng)滅菌過的玻璃平皿內(nèi)，將平皿放入干燥箱內(nèi)的不同位置，均勻分布在溫度探頭附近。 |
◆生物指示劑試驗(yàn)與滿載熱穿透驗(yàn)證同時(shí)進(jìn)行。 | |
◆滅菌完畢，將菌片放入同一批號(hào)搭配培養(yǎng)液內(nèi)37℃培養(yǎng)48小時(shí)，并設(shè)置一支未經(jīng)消毒菌片作陽性對(duì)照。 |
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