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產品時間：2020-12-16
簡要描述：
干燥設備與設施性能驗證是指驗證設備設施的過濾器檢漏、懸浮粒子計數、溫度探頭比對、空載熱分布和滿載熱穿透等項目。確保設備設施的性能。
干燥設備與設施性能驗證
大灣檢測技術有限公司是一家從事潔凈室檢測、設備驗證和GMP技術服務的技術服務公司。位于上海，具有獨立法人地位和第三方檢測地位，并依據ISO9001:2008理念進行管理。服務項目涵蓋了潔凈室綜合性能測試、過濾器的檢漏、空調系統運行診斷和分析、潔凈空調系統風量與壓差調試、壓縮空氣質量測試和滅菌設備驗證、冷庫溫濕度驗證、冰箱與培養箱溫濕度驗證、生物安全柜檢測、超凈臺檢測等設備驗證及GMP咨詢管理。
檢測內容
干燥設備與設施性能驗證標準
| 檢測標準 | 引用GB/T25915.3-2010； ISO14644-3:2005潔凈室相關受控環境第3部分：檢測方法 |
| 引用GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子檢測方法 |
1.高效過濾器檢漏
檢漏方法 | 進行檢測前，應已完成風速合格檢測。 |
先用光度計法或計數器法測量上風向氣溶膠，驗證其濃度與均勻性。 | |
若過濾器下風向的氣溶膠混合均勻，則每只過濾器下風向的氣溶膠濃度測點不少于一個。若混合不均勻，就應改變測量方法，在風管內過濾器下風向截面上設置若干等距離測點，測點間隔30cm~100cm，距管壁約3cm。 | |
為確認氣溶膠塵源的穩定性，應適當的時間間隔重復測量過濾器上風向的粒子濃度。 | |
通過濃度測量，計算出下風向個測點、對應測量器具所調整到的粒徑的粒子總透過率。 | |
所有點的透過率均不應大于過濾器容易透過粒徑額定透過率的5倍。然而，若使用光度計，透過率不應大于10-4（0.01%）。供需雙方可協商確定過濾效率檢測的其他驗收限值。 |
2.懸浮粒子計數
1. 少采樣點數目。懸浮粒子測試少采樣點數目方法
| A) NL=式中NL少采樣點，A為潔凈室或被控潔凈區的面積，單位為平方米。 |
B) 少采樣點數目可從表中查到。 | |
2. 采樣點的位置
| 采樣點的位置應滿足以下要求： |
A）采樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。 | |
B）采樣點多于5點時，也可以在離地面0.8m～1.5m高度的區域內分層布置，但每層不少于5點。 | |
3. 采樣次數限定
| 對任何小潔凈室或局部空氣凈化區域，采樣點的數目不得少于2個，總采樣次數不得少于5次。每個采樣點的采樣次數可以多于1次，且不同采樣點測采樣次數可以不同。 |
3.溫度探頭比對及探頭布置
探頭校正 | 試驗開始前將測試用干熱探頭放到校驗爐內進行溫度校準，低溫探頭設置為低點、高點、測量點。 |
試驗結束后，將所用的干熱探頭進行“低點”和“高點”溫度復核，確認試驗后溫度儀表的誤差不大于0.5℃。 | |
探頭布置 | 將腔內按三個方向分別切為4個平面，其余溫度探頭均勻地放在腔內各處。詳見溫度探頭分布圖，各溫度探頭均懸空放置，不與金屬表面接觸。 |
4.空載熱分布試驗
目的 | 在空載情況下，驗證腔內各點溫度，冷、熱點平均溫度與腔內平均溫度之間的差值，找出空載冷點。 |
驗證步驟 | 將經過校驗的10個溫度探頭編號，通過設備的驗證接口放入干熱滅菌柜內。將腔內按三個方向分別切為4個平面， |
.按照干熱驗證系統操作規程進行驗證操作，采樣時間不小于干熱滅菌柜的工作周期， | |
結果評價 | 試驗中，標準探頭得的溫度低的區域，即滅菌器內“冷點”的位置。予以特別標注，作為裝載熱分布和熱穿透試驗重點監控的位置。 |
5.滿載熱穿透試驗
目的 | 在裝載情況下，驗證腔內各點溫度，冷、熱點平均溫度與腔內平均溫度之間的差值，找出裝載冷點和冷點的滅菌或除熱源效果。 |
驗證步驟 | 將經過校驗的10個溫度探頭編號，通過設備的驗證接口放入干熱滅菌柜內。將腔內按三個方向分別切為4個平面， |
按照干熱滅菌柜驗證系統操作規程進行驗證操作，采樣時間不小于干熱滅菌柜的工作周期， | |
在實驗過程中發現溫度分布不符合標準，則應對滅菌器進行調整或維修，通常情況下可通過調整進風、 | |
結果評價 | ◆裝載熱分布中的冷點和溫度均勻度的評定同空載熱分布。但冷點位置可能會不同， |
◆每種裝載方式下，實驗結果達到冷點滅菌物品的Fh值不小于該滅菌程序的設定值。
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