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2020-12潔凈室（GMP潔凈室）是工程設計，制造，完成和操作控制（控制策略）的組合，這些工程需要將“正?！狈块g轉換為“潔凈室”。該潔凈室不生產強效化學物質或活性或有害生物。從藥品的角度來說，潔凈室是指那些符合GMP無菌規(guī)范中GMP要求規(guī)范的房間，GMP指南以及當?shù)匦l(wèi)生要求的其他標準和指南當局。很多客戶在設計之初對潔凈室標準，要求，以及怎么做都不太清楚，大灣檢測在做檢測服務的同時，也做潔凈室檢測，今天講講怎樣才能保證自己是一個GMP潔凈室。保持潔凈室“干凈”的三件事：潔凈室及其內部設備的...
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2020-11血液制品車間生產過程中使用的壓縮空氣主要用于血漿各組分壓濾分離時對壓濾機內組份沉淀的吹干及分裝用蛋白瓶的清洗。由于壓縮空氣直接接觸組分沉淀及終分裝用蛋白瓶內壁，因此壓縮空氣的溫度、潔凈度是否符合要求直接關系制品質量。未經處理的壓縮空氣中存在著大量的水分、塵埃、磨損粒子、細菌，甚至是變質的潤滑油，所有這些污染物混合在一起形成一種骯脹的腐蝕性油泥，這種油泥常呈酸性，快速磨損氣動設備，堵塞閥門和通氣孔及腐蝕管路系統(tǒng)，危及藥品內在質量，必須對壓縮空氣的水分、油分、塵粒數(shù)進行嚴格控制。...
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2020-11大灣檢測側重對壓縮空氣質量的檢測，想要做好壓縮空氣檢測服務工作，那么對壓縮空氣需要有一個全面的認識。首先我們要知道壓縮空氣的應用場所，如果出現(xiàn)壓縮空氣質量出現(xiàn)問題會出現(xiàn)什么問題？壓縮空氣在各行各業(yè)都有應用，如機械化工，噴涂，制藥食品，灌裝，玻璃行業(yè)等等。壓縮空氣使用上有壓力要求，干燥度要求，潔凈度要求，如果壓縮空氣出了問題，會引起衛(wèi)生污染問題，設備無法正常工作等情況。壓縮空氣的分類：壓縮空氣在使用上，不同行業(yè)對壓力不一樣，如玻璃行業(yè)需求為0.2-0.4MPa（g），普遍的為0...
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2020-11上海市市場監(jiān)管部門會同相關部門啟動應急處置機制，先后對進口厄瓜多爾凍蝦、阿根廷牛肉、印尼帶魚等進口冷凍食品開展流向排查和線索排摸堅持“天天有采樣，周周有重點，月月全覆蓋”的要求，開展進口冷鏈食品采樣檢測工作。截至11月9日，上海市累計在1854家重點場所，采集冷鏈食品及相關環(huán)境樣本106524件，采集從業(yè)人員相關樣本16008件，病毒核酸檢測結果均為陰性。樣品采樣采用表面樣品擦拭法，培養(yǎng)后，用PCR儀進行基因擴增檢測。有效的采樣，保證了市民的健康安全，隨著技術的發(fā)展，民眾對食...
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2020-11你有一生只做一事的勇氣嗎？大灣檢測，一家專注于檢測服務的企業(yè)，我們如同編寫行業(yè)辭典一樣，有意識的統(tǒng)一梳理，制定標準，年復一年的更新著檢測類目。做一個長期主義者，和時間做朋友，大灣在行業(yè)是一個默默無聞的長期主義者，自從成立之初，我們做一件平凡又偉大的事情，將本來作為不可控制的檢測，標準化執(zhí)行，對各種檢測項目的制定及梳理。潔凈室檢測服務慢慢的，使用大灣檢測的行業(yè)從醫(yī)藥行業(yè)滲透到食品行業(yè)的潔凈室檢測，從民營企業(yè)到事業(yè)單位。如醫(yī)藥行業(yè)的澄明度檢測，微生物檢測，二氧化硫檢測，重金屬檢測...
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2020-7制藥潔凈室設計缺陷：12種，不應該再在潔凈室中可以看出在過去的幾年中，我瀏覽了許多由小型運營商和藍籌跨國公司設計和建造的新舊無塵室。遺憾的是，我在許多此類設施中觀察到的共同點是潔凈室設計選擇非常差。通常，設計與任何GMP標準或法規(guī)沒有直接沖突。但是，設計差距可能會對無塵室的長期合規(guī)性造成重大風險。關于《良好生產規(guī)范》附件1的修訂，這將有助于起草一些要點，我認為，制藥或醫(yī)療設備潔凈室設計中不應再看到的十二件事！主題：GMP潔凈室設計缺陷。閱讀時間：2分鐘。1.潔凈室表面問題如果...
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